科兴制药人促红素通过秘鲁药监局GMP审计

发布日期：2024 - 12 - 16

近期，公司核心产品——人促红素注射液(EPO)接受秘鲁药监局(DIGEMID)的GMP现场审计，并当场通过。本次审计是EPO秘鲁GMP认证到期后的复审，审计团队对科兴制药人促红素生产线进行了全面而细致的审查，范围涵盖产品原料、生产制造、质量控制等各个环节。

(合影)

南美洲市场一直是科兴在海外的重要市场之一，而秘鲁作为南美洲的重要国家，其生物药市场具有巨大的潜力。随着慢性病发病率上升，消费者对健康意识的提高和医疗保健需求的增加，生物药作为新型治疗手段备受当地医患关注，如血液制品、疫苗、肿瘤治疗产品等。秘鲁的生物药市场虽然起步较晚，但近年来发展迅速，市场规模不断扩大，面临良好的发展机遇。同时，秘鲁与国际市场的联系日益紧密，为生物药的进口和出口提供了便利。

人促红素注射液，是采用基因重组CHO细胞表达、纯化制得的基因工程药物。该产品作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化，已广泛应用于肾功能不全所致贫血、外科围手术期的红细胞动员以及非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血等领域。

公司人促红素(依普定®)自上市以来，凭借产品质量和疗效，获得临床应用的广泛认可和好评。据北京国药诚信的数据结果显示，2024年上半年依普定在国内人促红素市场的占有率排名第二。自2000年左右，EPO就开始布局出海，多年以来保持国内同类产品出口销量前列，特别是在巴西、菲律宾、埃及、秘鲁等市场，已成为当地EPO领先品牌，积累了大量长期合作的优质客户资源。

未来，科兴制药将继续恪守高质量标准，通过精益管理能力和海外商业化实力，为海外患者带去更多来自中国的高品质药物。同时，也将继续推进与全球合作伙伴的合作关系，推进国产药出海，共享全球医药市场的发展成果。