科兴制药GB18项目临床试验申请获受理

发布日期：2025 - 03 - 24

近日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局《受理通知书》，深圳科兴申报的“GB18注射液”临床试验申请已获得受理。GB18是一种针对GDF-15(生长分化因子15)靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。该分子采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。

公司GB18对标全球领先的同靶点同适应症，临床前数据显示，GB18具有明显的差异化优势。体内实验表明，通过阻断GDF15信号通路，GB18能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻;能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。实验结果显示，接受GB18治疗的恶病质动物比对照组表现出更强的运动能力，以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。此外，基于临床前药代动力学(PK)数据，GB18预计可实现每3~4 周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，可以有效提高患者依从性。

近年来，公司聚焦抗病毒、肿瘤、自免等治疗领域，持续加强创新药管线布局。此次GB18注射液临床试验申请的受理，是公司创新药研发过程中的重要一步，有利于丰富公司产品布局，填补市场空白。