科兴制药开拓拉美糖尿病治疗市场，利拉鲁肽获哥伦比亚GMP证书

发布日期：2025 - 04 - 17

近日，科兴制药与通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）合作出海产品——利拉鲁肽生物类似药，正式获得哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）颁发的GMP证书。凭借通化东宝接轨国际的生产质量管理体系，和科兴制药的海外注册推进能力，为后续该产品在哥伦比亚的获批上市打下基础。

根据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据，2024年全球成人糖尿病患者人数约5.89亿，预计2050年全球成人糖尿病患者人数将上涨至8.53亿。作为全球糖尿病高发地区，拉丁美洲成年糖尿病患者人数持续攀升，而哥伦比亚作为该区域排名前五的医药市场之一，医药支出呈逐年上升趋势，慢性病治疗需求较大。

利拉鲁肽注射液

利拉鲁肽注射液作为GLP-1受体激动剂，凭借其降糖、减重及心血管保护的多重疗效，已成为全球糖尿病治疗的一线药物。根据前瞻产业研究院数据，目前GLP-1受体激动剂在全球所有糖尿病用药中使用的患者比例为9%，但贡献了38%的市场份额。预计随着GLP-1受体激动剂的持续放量以及适应症扩展，未来或仍将有巨大的潜在市场空间。

哥伦比亚INVIMA的认证标准与全球主流监管体系接轨，此次通过当地监管机构的GMP审查，是两家企业合作拿下的利拉鲁肽第一张海外GMP证书。科兴制药深耕海外市场20余年，产品已覆盖70个国家和地区，引进产品除利拉鲁肽外，英夫利西、贝伐珠等产品也正在快速推进拉美地区国家的注册工作。

未来，科兴制药将进一步扩充出海产品线，强化在国际市场的竞争力，服务更多患者。